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国家药监局:12批(台)医疗器械产品不合规--健康·日子--人民网

发布时间:2022-05-14 03:48:11 来源:乐鱼体育直播下载

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  人民网北京4月20日电 (记者孙红丽)据国家药监局官网音讯,近期国家医疗器械监督抽检成果显现,有12批(台)产品不符合规范规则

  据悉,为加强医疗器械监督管理,保证医疗器械产品质量安全有用,国家药监局安排对椎间交融器、半导体激光治疗机等5个种类进行了产品质量监督抽检,共12批(台)产品不符合规范规则。被抽检项目不符合规范规则的医疗器械产品包含:

  椎间交融器2批次:德州金约应医疗器械有限公司出产,触及外表粗糙度不符合规范规则。

  半导体激光治疗机1台:CAO Group,Inc. 西尔欧集团出产,触及符号不符合规范规则。

  二氧化碳激光治疗机1台:武汉金莱特光电子有限公司出产,触及设备或设备部件的外部符号、操控器材和外表的准确性、符号不符合规范规则。

  手持式超声确诊设备1台:威海威高医疗印象科技有限公司出产,触及设备或设备部件的外部符号不符合规范规则。

  手术无影灯7台:分别为常州美亚医用照明有限公司、河北谊安奥美医疗设备有限公司、恒挚医疗设备(上海)有限公司、山东康怡医疗器械有限公司、山东欣雨辰医疗设备集团股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、上海吉顺医疗器械制作有限公司出产,触及维护接地阻抗、中心照度、单遮板照度丈量、总辐照度不符合规范规则。

  对抽检中发现的上述不符合规范规则产品,国家药监局已要求企业所在地省级药品监督管理部门,依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械出产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决议并向社会发布。

  国家药监局还要求,省级药品监督管理部门要催促企业对抽检不符合规范规则的产品进行危险评价,依据医疗器械缺点的严峻程度确认召回等级,自动召回产品并揭露召回信息;催促企业赶快查明产品不合格原因,拟定整改措施并如期整改到位。

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